Merck e la pillola anti-Covid. Arriva l’autorizzazione dall’Inghilterra

Aggiornamento sulla pillola anti-Covid della Merck (giovedì 4 novembre). Mentre si attende ancora l’autorizzazione statunitense arriva notizia dell’approvazione della pillola dall’Inghilterra (Regno Unito). E’ il primo farmaco anti-Covid che riceve un via libera così importante.

Fonte: France 24

La Merck intanto attende l’autorizzazione americana

Merck ha chiesto l’autorizzazione di emergenza negli USA per la prima pillola anti-Covid. I test clinici condotti – afferma il colosso farmaceutico – hanno mostrato che il farmaco orale riduce il rischio di ricoveri e decessi quando somministrato a persone ad alto rischio nelle fasi iniziali dell’infezione. La pillola Merck, messa a punto per fermare il replicarsi del coronavirus, va presa per cinque giorni, quattro compresse al giorno. 

I dati e la sperimentazione

L’azienda farmaceutica Merck & Co. – conosciuta come MSD al di fuori degli USA e del Canada – ha reso noto che in base ai dati della interim analysis dello studio di fase 3, il farmaco molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte di circa il 50%. Il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati infatti ospedalizzati o sono deceduti entro il 29/mo giorno, a fronte di un 14,1% per i pazienti trattati con placebo. Sulla base della raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’azienda ha interrotto il reclutamento dei pazienti nello studio anticipatamente in base a questi risultati positivi.

Le intenzioni di Merck

Sulla base di questi dati, Merck intende richiedere quanto prima un’autorizzazione all’uso per emergenza alla FDA statunitense. Allo stesso tempo, intende richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio ad altre agenzie regolatorie a livello mondiale. Prima di ottenere i risultati dello studio, l’azienda ha iniziato la produzione di molnupiravir assumendosi interamente il rischio. Intende produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2021 e un numero maggiore di dosi sarà prodotto nel 2022.

Gli accordi

Merck ha reso nota inoltre la conclusione di un accordo con il governo statunitense. In base a questo fornirà a quest’ultimo circa 1,7 milioni di dosi di molnupiravir, una volta raggiunto un patto per l’uso in emergenza o per l’approvazione del farmaco. Oltre a questo, la Merck sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale. Sempre condizionati a un’autorizzazione regolatoria. L’azienda intende adottare una politica differenziata dei prezzi basata sui criteri di reddito della Banca Mondiale. Inoltre ha già annunciato di aver sottoscritto accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori consolidati di farmaci generici. L’obiettivo è quello di accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 Paesi a basso o medio reddito (LMICs). Sempre sulla base di un’esistente approvazione.